2008年全省免疫規(guī)劃首批疫苗招標(biāo)公告

河南省衛(wèi)生廳2008年全省免疫規(guī)劃首批疫苗采購(gòu)項(xiàng)目
技術(shù)指標(biāo)公示
各潛在供應(yīng)商：
    河南招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)有限公司受用戶(hù)委托，就疫苗采購(gòu)項(xiàng)目進(jìn)行招標(biāo)，現(xiàn)將招標(biāo)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)及商務(wù)要求網(wǎng)上公示，請(qǐng)各潛在供應(yīng)商對(duì)公示的內(nèi)容是否有傾向性、歧視性等內(nèi)容提出有關(guān)意見(jiàn)。
所有意見(jiàn)應(yīng)于2007年12月12日下午17：30前以書(shū)面形式(加蓋單位公章)遞交至河南招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)有限公司，逾期不予受理。
聯(lián)系人***
電話：***
  河南招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)有限公司
  2007年12月10日
附件：項(xiàng)目要求 
 
投標(biāo)人的資格要求；參加本次競(jìng)爭(zhēng)性談判的投標(biāo)人必須是具有獨(dú)立法人地位的預(yù)防性生物制品生產(chǎn)企業(yè)；依法取得生產(chǎn)資格、具有相應(yīng)的生產(chǎn)條件及供應(yīng)能力、資信狀況良好、近三年內(nèi)具有相應(yīng)的合同業(yè)績(jī)、具備相應(yīng)的運(yùn)輸儲(chǔ)藏條件，能夠保證運(yùn)輸質(zhì)量的生產(chǎn)企業(yè)。
投標(biāo)人必須具有所投產(chǎn)品的注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品合格證、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；以及供貨產(chǎn)品的批批檢報(bào)告。
包1：凍干卡介苗             針劑：1016000支
1、功能及用途  　
1.1用途             接種本疫苗后可刺激機(jī)體產(chǎn)生細(xì)胞免疫應(yīng)答
1.2功能             用于預(yù)防結(jié)核病
2、技術(shù)指標(biāo)  
2.1成分             卡介菌D2PB302菌株，
2.2外形及規(guī)格       白色疏松體或粉末，復(fù)溶后為均勻懸液。5人份/支 。
2.3活菌含量         5人份/支用劑量，含卡介菌0.25mg。每1ml卡介菌含菌量應(yīng)不低于1.0×1000000CFU。
2.4效力測(cè)定         PPD試驗(yàn)后48--72小時(shí)，局部硬結(jié)反應(yīng)直徑應(yīng)不小于5mm。免疫原性應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》要求。
2.5熱穩(wěn)定性         37℃放置28天后，每1ml卡介菌含菌量應(yīng)不低于1.0×1000000CFU。
2.6無(wú)菌檢查         依法檢查，應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定。
2.7包裝             應(yīng)符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定。
2.8儲(chǔ)運(yùn)溫度         于2-8℃運(yùn)輸保存。
2.9有效期          2-8℃為12個(gè)月。
3、交貨地點(diǎn)         按合同規(guī)定
4、交貨日期         按合同規(guī)定
5、售后服務(wù)         按合同規(guī)定
 
包2：凍干麻疹減毒活疫苗            針劑：2300000支
1、功能及用途  　
1.1用途             接種本疫苗后可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗麻疹病毒的免疫力。
1.2功能             用于預(yù)防麻疹。
2、技術(shù)指標(biāo)
2.1成分             麻疹病毒滬--191株、長(zhǎng)--47株或經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的其他麻疹病毒減毒株
2.2規(guī)格             0.5ml/人份，2人份/支。
2.3病毒滴度         病毒應(yīng)不低于4.5lgCCID50/ml
2.4病毒含量         每1劑次為0.5ml,麻疹活病毒含量應(yīng)不低于3.0lgCCID50。
2.5免疫原性         免疫后抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率應(yīng)不低于95%
2.6熱穩(wěn)定性         37℃放置7天后，病毒滴度應(yīng)不低于3.3lgCCID50/ml,病毒滴度下降應(yīng)不高于1.0lg .
2.7無(wú)菌檢查         依法檢查，應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定。
2.8支原體檢查       依法檢查，應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定。
2.9外觀             乳酪色疏松體，復(fù)溶后應(yīng)為橘黃色或淡粉色澄明液體，無(wú)異物。
2.10包裝            應(yīng)符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定。
2.11儲(chǔ)運(yùn)溫度       于2-8℃儲(chǔ)運(yùn)。
2.12有效期         2-8℃有效期為1年6個(gè)月。
3、交貨地點(diǎn)         按合同規(guī)定
4、交貨日期         按合同規(guī)定
5、售后服務(wù)         按合同規(guī)定
 
包3：脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（糖丸） 口服：18200000粒
1、功能及用途
2、用途             本疫苗服用后可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗脊髓灰質(zhì)炎病毒免疫力
2.1功能             用于預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎
3、技術(shù)指標(biāo)
3.1類(lèi)型            猴腎細(xì)胞 ，或人二倍體細(xì)胞。
3.2外觀及規(guī)格       白色固體，1g/人份/粒 。
3.3病毒含量         每劑三價(jià)疫苗糖丸活病毒總含量應(yīng)不低于5.95lgCCID50。
                    其中Ⅰ型應(yīng)不低于5.8lg CCID50，
                    其中Ⅱ型應(yīng)不低于4.8lg CCID50，
                    其中Ⅲ型應(yīng)不低于5.3lg CCID50，
3.4丸重差異         病毒分布均勻，各粒只間的病毒含量差不得超過(guò)0.5lg，丸重1g±0.15%。
3.5免疫原性         免疫后抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率應(yīng)不低于95%
3.6熱穩(wěn)定性         猴腎細(xì)胞疫苗：37℃放置48小時(shí)后，每一次人用劑量病毒滴度下降應(yīng)不高于0.5lg。
　                  二倍體細(xì)胞疫苗：37℃放置48小時(shí)后，病毒滴度不低于5.0lg CCID50，每一次人用劑量病毒滴度下降應(yīng)不高于1.0lg。
3.7雜菌數(shù)           糖丸每粒雜菌數(shù)不得超過(guò)300個(gè)。
3.8致病菌           疫苗糖丸中不得含有腸道致病菌、大腸桿菌及乙型溶血性鏈球菌
3.9包裝             應(yīng)符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定
3.10儲(chǔ)運(yùn)溫度       -20℃以下或2-8℃
3.11有效期         -20℃以下為24月；2-8℃為個(gè)5月。
4、交貨地點(diǎn)         按合同規(guī)定
5、交貨日期         按合同規(guī)定
6、售后服務(wù)         按合同規(guī)定
 
包4：白破二聯(lián)混合制劑(吸附白喉、破傷風(fēng)二聯(lián)疫苗)           針劑：132000支
1、功能及用途
1.1用途：           接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生細(xì)胞免疫應(yīng)答
1.2功能：           用于預(yù)防白喉、破傷風(fēng)病
2、技術(shù)指標(biāo)
2.1成分             由白喉類(lèi)毒素、破傷風(fēng)類(lèi)毒素原液加氫氧化鋁佐劑
2.2外形及規(guī)格       乳白色懸液(不應(yīng)有搖不散的凝塊或異物)。4人份/支 ，2ml/支
2.3含量             每1ml 抗原成分含量（應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》的規(guī)定）：
2.3.1白喉類(lèi)毒素：  20Lf
2.3.2破傷風(fēng)類(lèi)毒素：5Lf
2.4疫苗效價(jià)         每1劑次人用量抗原成分含量：
2.4.1白喉類(lèi)毒素:    20Lf
2.4.2破傷風(fēng)類(lèi)毒素: 5Lf
2.5無(wú)菌檢查         依法檢查，應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定。
2.6包裝             應(yīng)符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定。
2.7儲(chǔ)運(yùn)溫度        于2-8℃運(yùn)輸保存。
2.8有效期          2-8℃為18個(gè)月。
3、交貨地點(diǎn)         按合同規(guī)定
4、交貨日期         按合同規(guī)定
5、售后服務(wù)         按合同規(guī)定
 
包5：吸附百日咳、白喉、破傷風(fēng)混合制劑（吸附百白破三聯(lián)疫苗）
針劑：1325000支
 
1、功能及用途
1.1用途：           接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生細(xì)胞免疫應(yīng)答
1.2功能：           用于預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)病
2、技術(shù)指標(biāo)
2.1成分：           由百日咳疫苗原液、白喉類(lèi)毒素、破傷風(fēng)類(lèi)毒素原液加氫氧化鋁佐劑
2.2外形及規(guī)格：     乳白色懸液（不應(yīng)有搖不散的凝塊或異物）。4人份/支，2ml/支
2.3含量：          每1ml抗原成分含量：
2.3.1百日咳菌：     應(yīng)不高于9×109
2.3.2白喉類(lèi)毒素：   20Lf
2.3.3破傷風(fēng)類(lèi)毒素：5Lf
2.4疫苗效價(jià)：       每1劑次人用量抗原萬(wàn)分含量：
2.4.1百日咳菌:      免疫效價(jià)不低于4.0IU
2.4.2白喉類(lèi)毒素:    20Lf
2.4.3破傷風(fēng)類(lèi)毒素: 5Lf
2.4.4免疫后抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率應(yīng)不低于應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》的要求。
2.5無(wú)菌檢查：       依法檢查，應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定
2.6包裝：           應(yīng)符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定
2.7儲(chǔ)運(yùn)溫度：       于2-8℃運(yùn)輸保存
2.8有效期：         2-8℃為18個(gè)月
3、交貨地點(diǎn)         按合同規(guī)定
4、交貨日期         按合同規(guī)定
5、售后服務(wù)         按合同規(guī)定
 
包6：TB－PPD（結(jié)核菌素蛋白衍生物）                  針劑   300000支
1、功能及用途
1.1用途            卡介苗接種后機(jī)體免疫反應(yīng)的監(jiān)測(cè)
1.2功能            用于監(jiān)測(cè)接種效果。
2、技術(shù)指標(biāo)
2.1成分            結(jié)核菌素純蛋白衍生物或卡介菌純蛋白衍生物
2.2規(guī)格            每瓶1ml、2ml每1次任用劑量為0.1ml。含BCG-PPD5IU
                    每瓶 1ml、2ml每1次任用劑量為0.1ml。含TB-PPD5IU、2IU。
2.3外觀            無(wú)色澄明液體，無(wú)不溶物或異物。
2.4苯酚含量 應(yīng)不高于3.0g/L
2.5 PH值           應(yīng)為6.8～7.4
2.6無(wú)菌檢查 依法檢查，應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定。
2.7包裝            應(yīng)符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定。
2.8儲(chǔ)運(yùn)溫度        于2-8℃運(yùn)輸保存。
2.9有效期         2-8℃為12個(gè)月。
3、交貨地點(diǎn)         按合同規(guī)定
4、交貨日期         按合同規(guī)定
5、售后服務(wù)         按合同規(guī)定
 
包7：新生兒基因乙肝疫苗（酵母5μg）        針劑  1340000份
1、功能及用途     　
1.1用途                       接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗乙型肝炎病毒的免疫力。
1.2功能                       用于預(yù)防乙型肝炎。
2、技術(shù)指標(biāo)  　
2.1成分                       重組酵母
2.2外形及規(guī)格            每瓶0.5ml(HbsAg5ug)  3支/人份。
2.3純度                       HbsAg含量應(yīng)不低于99.0％�；螂s蛋白應(yīng)不高于1.0％
2.4鋁含量鑒定            應(yīng)為0.35～0.62mg/ml
2.5 PH值                     應(yīng)為5.5～7.2
2.6無(wú)菌檢查                依法檢查，應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定。
2.7包裝                       應(yīng)符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定。
2.8儲(chǔ)運(yùn)溫度              于2-8℃運(yùn)輸保存。
2.9有效期                 2-8℃為24個(gè)月。
3、交貨地點(diǎn)                按合同規(guī)定
4、交貨日期                按合同規(guī)定
5、售后服務(wù)                按合同規(guī)定